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sasha128

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】这样做溶出曲线可以吗 已有3人参与

肠溶片,10分钟溶出2%,15分钟20%,20分钟80%,30分钟溶出100%;因为10分钟,和15分钟的溶出RSD都大于10%,所以想10分钟和15分钟里面就取一个点可以吗?是取10分钟的点好还是取15分钟的点?看了相关指导原则,说应该取5-6个点,取样时间上注意溶出拐点,不是很明白。请教大家
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lsx010

铁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢交流! 2010-04-30 17:21
最好查一下药典或药典网站,看一下相关参考信息或参照一下FDA的说明,这样就可以选择溶出曲线的点了。

我认为楼主十分钟与十五分钟的点都应该保留,15分钟会出现曲线拐点,如果舍弃10分钟的点的话,将来做比较的话就有点不足了吧?(拙见!!)
2楼2010-04-30 16:21:54
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luolin17280420


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
个人认为可这样取点:15、20、25、30、35。供参考!
3楼2010-04-30 16:25:47
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sasha128

新虫 (正式写手)

FDA要求10分钟,20分钟,30分钟,45分钟,60分钟,但是美国的泮托拉唑肠溶片她的溶出方法是45分钟溶出的,和我们的不一样,我们是根据中国药典的,中国药典的是30分钟溶出测的,在做溶出曲线时,溶出取样的时间点对应的浓度是否有要求?
从容面对,坦荡生活
4楼2010-05-02 16:53:46
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sasha128

新虫 (正式写手)

求助:做溶出曲线时,溶出取样的时间点对应的溶出浓度是否有要求?
从容面对,坦荡生活
5楼2010-05-04 08:16:52
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