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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办?
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办? 已有26人参与

我们做一个一类抗癌化学药物.合成出的原料药现在杂质超过了1%,怎么结晶都除不掉.听说超过0.5%的杂质就要做系统的研究.相当于做两套申报资料．工艺目前没有更好的路线．请问我如何办啊？
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1楼 2010-04-20 19:17:47
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢交流 2010-04-26 09:13
如果是全合成得到的原料药，杂质超过1.0%是很难被接受的，楼主还是想办法降低杂质吧！当然，如果该杂质很难降低，并且毒性很低，若严格按照ICH要求，还是可能被SFDA批准的。
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10楼2010-04-26 09:09:45
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lvmin521

木虫 (正式写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢交流！ 2010-04-20 22:48
最好还是尽量提高纯度，超过1%的话肯定要做系统研究的，单单合成相应的杂质进行动物实验就会消耗相当大的精力和财力，重结晶实在不行的话是不是可以考虑柱层析或者萃取等的其他方式，反正一类药在最初的话工艺成本可以稍微高一点，标准高了在今后别人仿制难度加大，对于自身的经济利益还是有好处的
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2楼2010-04-20 22:35:37
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jgy2000

金虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢交流！ 2010-04-20 22:49
同意，不惜一切代价将单杂降到0.1%一下
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3楼2010-04-20 22:47:25
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 08:13
如果是一类化学类新药，首选要降低杂质，如果目前比较困难，也可以先这样做，一类的抗癌药物，可以申请CDE早期介入的，把问题告诉CDE，他们会帮你想一些方法。
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低调
4楼2010-04-20 22:52:09
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