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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 810.3
散金: 45
帖子: 526
在线: 242.5小时
虫号: 48320
注册: 2004-06-19
专业: 函数论

[交流] 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办? 已有26人参与

我们做一个一类抗癌化学药物.合成出的原料药现在杂质超过了1%,怎么结晶都除不掉.听说超过0.5%的杂质就要做系统的研究.相当于做两套申报资料．工艺目前没有更好的路线．请问我如何办啊？

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1楼 2010-04-20 19:17:47

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jgy2000

金虫 (小有名气)

应助: 50 (小学生)
金币: 746.3
红花: 1
帖子: 198
在线: 64.1小时
虫号: 163444
注册: 2006-01-11
性别: GG
专业: 药物分析

★
木笑笑(金币+1):谢谢交流！ 2010-04-20 22:49

同意，不惜一切代价将单杂降到0.1%一下

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3楼2010-04-20 22:47:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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lvmin521

木虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
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帖子: 568
在线: 172.2小时
虫号: 579132
注册: 2008-07-04
性别: MM
专业: 有机化工

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢交流！ 2010-04-20 22:48

最好还是尽量提高纯度，超过1%的话肯定要做系统研究的，单单合成相应的杂质进行动物实验就会消耗相当大的精力和财力，重结晶实在不行的话是不是可以考虑柱层析或者萃取等的其他方式，反正一类药在最初的话工艺成本可以稍微高一点，标准高了在今后别人仿制难度加大，对于自身的经济利益还是有好处的

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2楼2010-04-20 22:35:37

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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

应助: 4 (幼儿园)
贵宾: 1.338
金币: 1447.1
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红花: 6
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专业: 药物分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 08:13

如果是一类化学类新药，首选要降低杂质，如果目前比较困难，也可以先这样做，一类的抗癌药物，可以申请CDE早期介入的，把问题告诉CDE，他们会帮你想一些方法。

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低调

4楼2010-04-20 22:52:09

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silver2

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 有机化工

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 08:13

各种溶剂都要试试，肯定会有一种溶剂能除掉杂质的

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再牛比的萧邦，也弹不出老子的悲伤！！

5楼2010-04-22 23:08:41

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