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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办?
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办? 已有26人参与

我们做一个一类抗癌化学药物.合成出的原料药现在杂质超过了1%,怎么结晶都除不掉.听说超过0.5%的杂质就要做系统的研究.相当于做两套申报资料．工艺目前没有更好的路线．请问我如何办啊？
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1楼 2010-04-20 19:17:47
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢交流 2010-04-26 09:13
如果是全合成得到的原料药，杂质超过1.0%是很难被接受的，楼主还是想办法降低杂质吧！当然，如果该杂质很难降低，并且毒性很低，若严格按照ICH要求，还是可能被SFDA批准的。
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10楼2010-04-26 09:09:45
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与交流 2010-04-30 08:13
引用回帖:
Originally posted by 416205556 at 2010-04-25 23:17:36:
(药物分析)现在做的一个课题，原料药中的主药含量居然只有95%，无语了

这是很正常的，不要太惊诧！
我们在做的一个注射剂，拿到的原料药，主药含量也只有95%，总杂质高达5%左右。而已上市的FDA对照药杂质也是很高的，我们制剂的杂质比对照药的还低，想想这是一个发酵提取得到的原料药，且在美国上市的原研药品也就这个水平，我们还是很宽慰的。就是不知道能否被SFDA接受，但既然原研药已在中国进口上市，我们认为即便是5%左右的杂质，还是可能被接受的。
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11楼2010-04-26 09:20:18
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