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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】有关物质积分问题！
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ccmaodou

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】有关物质积分问题！ 已有4人参与

我们做有关物质时，多大的面积以下的峰不积分呢？最小积分面积怎么定呢？
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1楼 2010-04-18 12:32:32
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 16:22
最小峰面积的设定●其设定，不是绝对值，而是相对值。●英国药典中有明确的说明：凡有关物质的检测采用HPLC法测定时，均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时，通常为1/10~ 1/20（即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%）。如规定杂质限度为1.0%，对照溶液峰面积为10000，那么，最小峰面积可考虑设定为1000~500左右。新药稳定性考核时，可设定到0.01%的最小峰面积。●原料药销售与购买的合同中，为确保双方达成一致意见，此点应予以重视。

这个是谢沐峰老师在关于“关于原料药质量标准研究和质量标准建立”上说的。
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4楼2010-04-19 13:12:00
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lovefred

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 08:18
这个没看见有什么特殊规定。。常见的是归一化中低于0.05%以下的可以不积分。。或者距主峰前或者后多少时间之前或之后的峰不积。。
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2楼2010-04-18 20:27:02
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 16:22
报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。

这个报告限度是指什么呢？是不是最小峰面积是按这个定的呢？不知道我的理解对不对？
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3楼2010-04-19 09:42:21
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
不好意思，是谢沐风老师
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5楼2010-04-19 13:33:39
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