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【讨论】有关物质积分问题！ 已有4人参与
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| 我们做有关物质时，多大的面积以下的峰不积分呢？最小积分面积怎么定呢？ |
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3楼2010-04-19 09:42:21
2楼2010-04-18 20:27:02
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 16:22
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 16:22
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最小峰面积的设定●其设定，不是绝对值，而是相对值。●英国药典中有明确的说明：凡有关物质的检测采用HPLC法测定时，均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时，通常为1/10~ 1/20（即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%）。如规定杂质限度为1.0%，对照溶液峰面积为10000，那么，最小峰面积可考虑设定为1000~500左右。新药稳定性考核时，可设定到0.01%的最小峰面积。●原料药销售与购买的合同中，为确保双方达成一致意见，此点应予以重视。 这个是谢沐峰老师在关于“关于原料药质量标准研究和质量标准建立”上说的。 |
4楼2010-04-19 13:12:00
5楼2010-04-19 13:33:39
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