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zc210

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品合成起始原料残留 已有3人参与

请教,在做药品注册质量研究中,对于合成起始原料的残留应该如何来确定残留的限量标准?要不要说明限量标准的依据?应该如何来说明其指定残留限量的合理性?
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曾因醉酒鞭名马,最怕情多累美人!
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swydcgl

金虫 (小有名气)


笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:02
合成的起始原料也属于杂质,国家局规定单个杂质不能高于0.1%,如果无法控制起始原料的限度,你必须要出示超标的合理性。

[ Last edited by swydcgl on 2010-4-16 at 12:33 ]
2楼2010-04-16 12:20:11
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madao

金虫 (正式写手)


笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:02
应该依据起始原料的工艺来定残留溶剂的检测,一般都是按照药典规定确定限度。可以要求买原料的厂方提供相应的使用溶剂的证明确定溶剂的种类。
3楼2010-04-21 20:25:58
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willam310

木虫 (小有名气)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 11:44
起始原料存在于产品中,也是一种杂质,必须要加以控制,可以叫做已知杂质,按要求已知杂质至少应该控制在0.3%以下,具体的控制限量还要看你是什么杂质以及每天是什么剂量的药品了!
4楼2010-04-23 09:43:52
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