应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品合成起始原料残留
41/1返回列表
查看: 787  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zc210

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品合成起始原料残留 已有3人参与

请教，在做药品注册质量研究中，对于合成起始原料的残留应该如何来确定残留的限量标准？要不要说明限量标准的依据？应该如何来说明其指定残留限量的合理性？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
曾因醉酒鞭名马,最怕情多累美人!
1楼 2010-04-16 11:09:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swydcgl

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:02
合成的起始原料也属于杂质，国家局规定单个杂质不能高于0.1%，如果无法控制起始原料的限度，你必须要出示超标的合理性。

[ Last edited by swydcgl on 2010-4-16 at 12:33 ]
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-04-16 12:20:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

madao

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:02
应该依据起始原料的工艺来定残留溶剂的检测，一般都是按照药典规定确定限度。可以要求买原料的厂方提供相应的使用溶剂的证明确定溶剂的种类。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-04-21 20:25:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

willam310

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 11:44
起始原料存在于产品中，也是一种杂质，必须要加以控制，可以叫做已知杂质，按要求已知杂质至少应该控制在0.3%以下，具体的控制限量还要看你是什么杂质以及每天是什么剂量的药品了！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-04-23 09:43:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zc210 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 基金中了 +6 laoda193707 2026-08-06 6/300 2026-08-06 23:34 by dragonxp
[基金申请] 听说今天filecode变了 +17 布布和一二 2026-08-06 31/1550 2026-08-06 22:34 by qusibaya
[基金申请] filecode +10 等待解的谜 2026-08-06 14/700 2026-08-06 21:16 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +3 archvillain 2026-08-06 7/350 2026-08-06 21:05 by archvillain
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 6/300 2026-08-06 20:19 by 苏知砚
[有机交流] 一个有机合成实验室都需要哪些设备？ 50+3 kf2781974 2026-07-31 12/600 2026-08-06 15:11 by eddyin
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[教师之家] 咨询面上基金 +4 李长云 2026-07-31 7/350 2026-08-06 11:20 by 李长云
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！ +22 低垂的野花 2026-07-31 30/1500 2026-08-05 18:03 by 低垂的野花
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 4/200 2026-08-05 09:59 by lfy8008
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[论文投稿] 十年后又回来了，论文投稿求助 +3 哈哈114477 2026-08-01 3/150 2026-08-04 15:40 by tegsgjy20
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 娱乐 +4 Tide man 2026-08-03 4/200 2026-08-04 11:51 by wgch518
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭