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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品合成起始原料残留
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zc210

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品合成起始原料残留 已有3人参与

请教，在做药品注册质量研究中，对于合成起始原料的残留应该如何来确定残留的限量标准？要不要说明限量标准的依据？应该如何来说明其指定残留限量的合理性？
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1楼 2010-04-16 11:09:31
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willam310

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 11:44
起始原料存在于产品中，也是一种杂质，必须要加以控制，可以叫做已知杂质，按要求已知杂质至少应该控制在0.3%以下，具体的控制限量还要看你是什么杂质以及每天是什么剂量的药品了！
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4楼2010-04-23 09:43:52
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:02
合成的起始原料也属于杂质，国家局规定单个杂质不能高于0.1%，如果无法控制起始原料的限度，你必须要出示超标的合理性。

[ Last edited by swydcgl on 2010-4-16 at 12:33 ]
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2楼2010-04-16 12:20:11
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madao

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:02
应该依据起始原料的工艺来定残留溶剂的检测，一般都是按照药典规定确定限度。可以要求买原料的厂方提供相应的使用溶剂的证明确定溶剂的种类。
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3楼2010-04-21 20:25:58
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