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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？
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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？

如题。药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？
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1楼 2009-09-14 08:20:46
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liposome

木虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 08:28
ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
降低温度继续考察
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2楼2009-09-14 08:23:29
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liposome

木虫 (小有名气)
哦，没看清楚，呵呵，估计要重做配方的
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3楼2009-09-14 08:24:18
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cpu40

木虫 (正式写手)

少帅
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-21 08:48
不晓得啊，
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4楼2009-09-14 08:53:17
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青藏高原

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 09:08
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
或者重新修改配方或者工艺，这样基本工艺验证重做；

或者修改储存条件和适当减少储存期限
赞一下(7人) 回复此楼
5楼2009-09-14 08:58:29
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:17
我觉得还是要看到底是药品部稳定，还是您的存储条件有问题
赞一下(6人) 回复此楼
6楼2009-09-14 09:09:18
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史小龙

★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:19
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):谢谢 9-16 08:42
如果是对温度特别敏感的药物，则在6＋－2摄氏度条件下进行长期试验
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7楼2009-09-14 10:18:07
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abyssda

★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:52
这要看是哪方面检查不合格？做长期前，做过因素考察和加速试验没有？如果这两项都合格的话，6个月长期一般不会出问题。可降低储存温度试试，实在不行只好修改配方。
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8楼2009-09-14 10:26:48
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飞翔之鹰

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:52
如果环境没问题的话，一般是药品本身不稳定，如有不稳定基团等。
赞一下(6人) 回复此楼
失败是成功之母？？？？？？？？
9楼2009-09-14 10:37:59
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★ ★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 9-14 17:59
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):3Q 9-18 11:01
这个要仔细分析了：
1、有效期如果少于6个月，OK
2、改进工艺，有可能是某些杂质生产中未控制好。有些特殊杂质会有加速上升的可能。
3、更改储存或包装条件。高温不稳定就适当降温；不耐氧就改充氮包装。办法总是人想的。
赞一下(12人) 回复此楼
好日子长着呢 安逸多金的生活!
10楼2009-09-14 12:01:11
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