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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？
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yjywei

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-21 08:39
影响因素加速都没问题吗？？
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21楼2009-09-20 21:29:55
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chchzh

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:12
影响因素考察温度、光照、湿度了吧！看看长期试验的储存条件是不是不合理！
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时间可以证明一切！
22楼2009-09-25 19:24:14
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titi8

铜虫 (著名写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:12
找原因，重新做
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桂林的鞠躬尽瘁广告宣传虫~~~~加水专业户~~~~~
23楼2009-09-28 17:09:42
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-28 21:34
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:12
你给的信息太少，如果是个仿制的片剂或者注射剂之类的常规剂型，在原研产品的保存条件下长期6个月不稳定，劝你马上改处方工艺。
如果是新药，可以考虑降低储存条件，但同时要兼顾未来的生产销售和物流，你做的片剂，说低温保存，我可以告诉你，你放弃开发，将来估计没医院会进你的药。
做研发本身就是个反复的过程，要勇于面对失败，下次多做几个处方考察，加油，祝你好运！
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方仔
24楼2009-09-28 17:23:33
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-28 21:34
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:13
重改处方是不可能的啦，只能通过在做的时候这些方面考虑
再一个，你的药品对温度，湿度，光照，哪一项比较的敏感，针对性的做出调整
不管研发一个新药，还是仿制药都不是那么容易的事
别灰心，彩虹总在风雨后
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
25楼2009-09-28 18:32:51
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始
过来学习一下
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厚积薄发，方可游刃有余！
26楼2010-02-28 17:07:47
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yqhc

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-10 11:59
长期稳定性实验方案是否合适？
药品是否对温度敏感？
按说处方筛选时有6个月加速出现目前的情况有点不可思议，请核定该试验结果。
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27楼2010-03-01 09:54:51
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-10 11:59
限度可以订得宽些，只要杂质研究足够可以放宽限度。
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笃信，朴实无华，最真最美！
28楼2010-03-01 13:21:41
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zyq409

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-10 11:59
楼主，难道没做加速试验吗？为什么长期6月了才发现不合格；难道你的加速试验6个月都合格吗？
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只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
29楼2010-03-01 17:44:30
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mamx591

铁杆木虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):鼓励新虫 2010-03-10 11:59
进来学习的
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goodgooddo……
30楼2010-03-10 11:20:39
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