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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？

如题。药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？

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1楼 2009-09-14 08:20:46

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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

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★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-28 21:34
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:12

你给的信息太少，如果是个仿制的片剂或者注射剂之类的常规剂型，在原研产品的保存条件下长期6个月不稳定，劝你马上改处方工艺。
如果是新药，可以考虑降低储存条件，但同时要兼顾未来的生产销售和物流，你做的片剂，说低温保存，我可以告诉你，你放弃开发，将来估计没医院会进你的药。
做研发本身就是个反复的过程，要勇于面对失败，下次多做几个处方考察，加油，祝你好运！