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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办?

如题。药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办?
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 9-28 21:34
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:12
你给的信息太少,如果是个仿制的片剂或者注射剂之类的常规剂型,在原研产品的保存条件下长期6个月不稳定,劝你马上改处方工艺。
如果是新药,可以考虑降低储存条件,但同时要兼顾未来的生产销售和物流,你做的片剂,说低温保存,我可以告诉你,你放弃开发,将来估计没医院会进你的药。
做研发本身就是个反复的过程,要勇于面对失败,下次多做几个处方考察,加油,祝你好运!
方仔
24楼2009-09-28 17:23:33
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liposome

木虫 (小有名气)

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 08:28
ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
降低温度继续考察
2楼2009-09-14 08:23:29
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liposome

木虫 (小有名气)

哦,没看清楚,呵呵,估计要重做配方的
3楼2009-09-14 08:24:18
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青藏高原

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 09:08
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
或者重新修改配方或者工艺,这样基本工艺验证重做;

或者修改储存条件和适当减少储存期限
5楼2009-09-14 08:58:29
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