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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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ziyoudeyu

主管区长

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[交流] 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办?

如题。药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办?
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liposome

版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 08:28
ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
降低温度继续考察
2楼2009-09-14 08:23:29
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liposome

实习版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

哦,没看清楚,呵呵,估计要重做配方的
3楼2009-09-14 08:24:18
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cpu40

实习版主

少帅

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-21 08:48
不晓得啊,
4楼2009-09-14 08:53:17
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青藏高原

管理员

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★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 09:08
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
或者重新修改配方或者工艺,这样基本工艺验证重做;

或者修改储存条件和适当减少储存期限
5楼2009-09-14 08:58:29
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笨笨猪0608

超级版主

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:17
我觉得还是要看到底是药品部稳定,还是您的存储条件有问题
6楼2009-09-14 09:09:18
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史小龙

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:19
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):谢谢 9-16 08:42
如果是对温度特别敏感的药物,则在6+-2摄氏度条件下进行长期试验
7楼2009-09-14 10:18:07
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abyssda

版主

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:52
这要看是哪方面检查不合格?做长期前,做过因素考察和加速试验没有?如果这两项都合格的话,6个月长期一般不会出问题。可降低储存温度试试,实在不行只好修改配方。
8楼2009-09-14 10:26:48
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飞翔之鹰

管理员

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 9-14 10:52
如果环境没问题的话,一般是药品本身不稳定,如有不稳定基团等。
失败是成功之母????????
9楼2009-09-14 10:37:59
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yestering

专家顾问

老鼠爱上猫~

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★ ★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 9-14 17:59
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):3Q 9-18 11:01
这个要仔细分析了:
1、有效期如果少于6个月,OK
2、改进工艺,有可能是某些杂质生产中未控制好。有些特殊杂质会有加速上升的可能。
3、更改储存或包装条件。高温不稳定就适当降温;不耐氧就改充氮包装。办法总是人想的。
好日子长着呢 安逸多金的生活!
10楼2009-09-14 12:01:11
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