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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办？
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-15 08:32
那要看是哪一项或哪几项不合格了，分析一下原因嘛！从包装、储存条件、辅料、工艺逐步分析，有简单到复杂。
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11楼2009-09-14 18:02:01
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yokesmith

银虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-15 08:33
问题说得不够详细，剂型、工艺要求都没说出来，不知道该怎么帮你。建议将问题详细列出才好讨论。
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12楼2009-09-15 00:15:06
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hehongyu

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by yestering at 2009-9-14 12:01:
这个要仔细分析了：
1、有效期如果少于6个月，OK
2、改进工艺，有可能是某些杂质生产中未控制好。有些特殊杂质会有加速上升的可能。
3、更改储存或包装条件。高温不稳定就适当降温；不耐氧就改充氮包装。办法总 ...

的确是很好的方法，受教了！
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13楼2009-09-15 20:41:59
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daijun828

铜虫 (初入文坛)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-17 07:46
长期6个月就不合格，重来把，这个也能出现，晕
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14楼2009-09-16 20:55:46
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欧阳浩阔

金虫 (小有名气)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-17 07:46
我觉得你现在应该好好地对不合格的药品进行分析检测，找出具体哪里不合格，然后分析可能的原因，是工艺，是杂质，是溶解残留太多，还是保存的条件用问题等。
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15楼2009-09-16 23:22:08
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mahatton

金虫 (正式写手)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-18 10:38
很可能是杂质含量的问题。纯化原料，或看看是否辅料有问题。
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16楼2009-09-18 08:24:58
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清凉之水

木虫 (小有名气)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 9-20 14:38
长期都做不到6个月，那只能严格苛刻保存条件重新做，
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17楼2009-09-19 14:53:24
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zgh20086835

木虫 (职业作家)

小木虫高级伴读书童
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-20 14:38
先检查是药品自身问题还是环境问题，然后解决
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当生活心怀歹毒地将一切都搞成了黑色幽默，我顺水推舟把自己变成了一个受过高等教育的流氓。
18楼2009-09-19 14:56:30
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tfnju

木虫 (正式写手)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-20 14:38
首先要看是原料药还是制剂？是加速试验还是室温试验？
解决办法：如果是制剂的话，只能降低稳定性试验温度，这样的话以后药品只能放在阴凉库或低温库中；如果是原料药，通过制剂稳定会有所提高吧
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19楼2009-09-19 15:03:33
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sara_na

金虫 (小有名气)
★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-20 14:38
有个问题，长期稳定性实验应该是参考了影响因素实验和加速试验的结果确定的方案，既然加速试验没有问题的话，长期试验怎么6个月就出问题了？
还有，长期稳定性实验通常的储存温度和湿度是根据我们所处地带气候而定的，有个通常的温湿度范围（除却对温度和湿度敏感的药物）。
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20楼2009-09-19 15:49:03
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