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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办?

如题。药品稳定性实验长期6个月不合格怎么办?
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sara_na

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 9-20 14:38
有个问题,长期稳定性实验应该是参考了影响因素实验和加速试验的结果确定的方案,既然加速试验没有问题的话,长期试验怎么6个月就出问题了?
还有,长期稳定性实验通常的储存温度和湿度是根据我们所处地带气候而定的,有个通常的温湿度范围(除却对温度和湿度敏感的药物)。
20楼2009-09-19 15:49:03
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liposome

木虫 (小有名气)

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 08:28
ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
降低温度继续考察
2楼2009-09-14 08:23:29
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liposome

木虫 (小有名气)

哦,没看清楚,呵呵,估计要重做配方的
3楼2009-09-14 08:24:18
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青藏高原

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-14 09:08
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):谢谢 9-16 08:41
或者重新修改配方或者工艺,这样基本工艺验证重做;

或者修改储存条件和适当减少储存期限
5楼2009-09-14 08:58:29
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