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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试） 已有4人参与

作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。
     大家多多交流，互相帮助！谢谢！

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
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1楼 2009-08-11 16:35:57
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0):谢谢，我感觉小试除了试验记录还有别的记录吧！但是我不知道 8-18 13:02
小试就是实验过程，处方筛选工作，结论等。这是原始记录啦。中试三批的质量研究资料。其他的综述性资料，可参考相关指导原则。
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13楼2009-08-18 09:32:23
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