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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试） 已有4人参与

作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。
     大家多多交流，互相帮助！谢谢！

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
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1楼 2009-08-11 16:35:57
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0):谢谢，我感觉小试除了试验记录还有别的记录吧！但是我不知道 8-18 13:02
小试就是实验过程，处方筛选工作，结论等。这是原始记录啦。中试三批的质量研究资料。其他的综述性资料，可参考相关指导原则。
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13楼2009-08-18 09:32:23
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
我现在也是在做新药的注册这一块，了解的也不是很全面，初步做的有就是按照质量标准做一些工艺研究，质量研究，稳定性考察及影响因素实验，还有一些相关综述材料的总结
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2楼2009-08-11 18:59:25
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xanda

木虫 (正式写手)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现，包括投料比，反应过程，技术参数、工艺验证、收得率等。
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3楼2009-08-11 20:45:17
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木心病树

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by xanda at 2009-8-11 20:45:
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现，包括投料比，反应过程，技术参数、工艺验证、收得率等。

谢谢 你的回复，这些我都看过了，我想知道的是小试需要哪些东西全面一点，就是记录就可以了吗？记录要有哪些。。期待回复

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-12 at 14:43 ]
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5楼2009-08-12 14:39:24
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