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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试） 已有4人参与

作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。
     大家多多交流，互相帮助！谢谢！

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
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1楼 2009-08-11 16:35:57
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july229

金虫 (初入文坛)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-29 17:44
最好在8号资料中加入小试筛选试验结果，说明处方筛选的过程，现场核查时需要有对应的原始记录。另需要附上工艺验证相关资料。

中试三批要求在10号资料体现，方法学验证及三批试验结果
赞一下(2人) 回复此楼
15楼2009-08-28 13:16:33
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