应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】稳定性考察结果的判定问题
91/1返回列表
查看: 985  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

sunnyqx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】稳定性考察结果的判定问题

原料药化药6类稳定性考察，长期3个月PH值下降0.5（6.0下降到5.5），但仍在标准范围内（标准4.6-6.2），3个月后结果变化不大，这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受？有没有相关的可参考的指导原则啊？三批样品，其中一批存在上述PH不稳定问题，其他两批正常，变化不大。谢谢大家指教

[ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-07-21 11:19:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pal2004

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2009-07-21 12:15:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:27
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。
赞一下(21人) 回复此楼
成功还没开始
3楼2009-07-21 13:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by long550 at 2009-7-21 13:20:
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。

以欧洲药典为标准
赞一下 回复此楼
4楼2009-07-21 14:19:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by pal2004 at 2009-7-21 12:15:
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？

三批样品，其中一批存在PH不稳定问题，其他两批问题不大，都符合标准
赞一下 回复此楼
5楼2009-07-21 14:20:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bausch

木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
pH值只下降0.5
完全合格
赞一下(1人) 回复此楼
http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
6楼2009-07-22 12:37:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lislie0330

银虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
可以延長考察的時間，例如延長到6個月
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2009-07-24 12:28:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lichungang

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
可以加速试验  看变化大不大
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2009-07-24 12:52:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌上微言

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:28
可以参照“化学药物稳定性研究技术指导原则”
加长稳定性考察时间和进行影响因素考察
赞一下(21人) 回复此楼
9楼2009-11-04 14:49:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sunnyqx 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 放榜前的不淡定 20+4 snowwithsea 2026-08-19 18/900 2026-08-25 14:50 by Weed114114
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 +4 ziyangfang 2026-08-25 4/200 2026-08-25 14:41 by ZJTJZ
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +19 羊腰板 2026-08-21 22/1100 2026-08-25 10:38 by popular289
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +5 process2012 2026-08-23 7/350 2026-08-25 09:42 by huixian257
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +17 kkkl_v 2026-08-19 18/900 2026-08-25 09:41 by windflowerwy
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 明天应该可查了！？ +5 chengyan1220 2026-08-23 5/250 2026-08-24 23:28 by 我4大白菜
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤？
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 21/1050 2026-08-24 14:21 by refreshing11
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 科研孤儿太难了 +18 我4大白菜 2026-08-20 19/950 2026-08-24 09:47 by 凯恩广盛催化分�
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭