应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】稳定性考察结果的判定问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 811  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

sunnyqx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】稳定性考察结果的判定问题

原料药化药6类稳定性考察，长期3个月PH值下降0.5（6.0下降到5.5），但仍在标准范围内（标准4.6-6.2），3个月后结果变化不大，这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受？有没有相关的可参考的指导原则啊？三批样品，其中一批存在上述PH不稳定问题，其他两批正常，变化不大。谢谢大家指教

[ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-07-21 11:19:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pal2004

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2009-07-21 12:15:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:27
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。
赞一下(21人) 回复此楼
成功还没开始
3楼2009-07-21 13:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by long550 at 2009-7-21 13:20:
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。

以欧洲药典为标准
赞一下 回复此楼
4楼2009-07-21 14:19:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by pal2004 at 2009-7-21 12:15:
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？

三批样品，其中一批存在PH不稳定问题，其他两批问题不大，都符合标准
赞一下 回复此楼
5楼2009-07-21 14:20:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bausch

木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
pH值只下降0.5
完全合格
赞一下(1人) 回复此楼
http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
6楼2009-07-22 12:37:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lislie0330

银虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
可以延長考察的時間，例如延長到6個月
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2009-07-24 12:28:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lichungang

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
可以加速试验  看变化大不大
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2009-07-24 12:52:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌上微言

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:28
可以参照“化学药物稳定性研究技术指导原则”
加长稳定性考察时间和进行影响因素考察
赞一下(21人) 回复此楼
9楼2009-11-04 14:49:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sunnyqx 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +9 丹青奶盖 2026-03-26 10/500 2026-03-28 07:45 by barnett0632
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-27 7/350 2026-03-28 07:43 by 热情沙漠
[考研] 330一志愿中国海洋大学 化学工程 085602 有读博意愿 求调剂 +3 wywy.. 2026-03-27 4/200 2026-03-28 03:32 by fmesaito
[考研] 070300化学求调剂 +4 起个名咋这么难 2026-03-27 4/200 2026-03-27 21:39 by 83503孙老师
[考研] 材料292调剂 +12 橘颂思美人 2026-03-23 12/600 2026-03-27 15:44 by caszguilin
[考研] 085600，材料与化工321分调剂 +4 大馋小子 2026-03-27 6/300 2026-03-27 14:11 by 松花缸1201
[考研] 317求调剂 +5 十闲wx 2026-03-24 5/250 2026-03-27 13:48 by 杨杨杨紫
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:10 by hypershenger
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 294分080500材料科学与工程求调剂 +4 柳溪边 2026-03-26 4/200 2026-03-26 21:14 by XPU李庆
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap－ 2026-03-22 10/500 2026-03-26 13:11 by 公瑾逍遥
[考研] 环境专硕324分求调剂推荐 +5 轩小宁—— 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:05 by i_cooler
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分，求调剂 +6 jiajunX 2026-03-22 6/300 2026-03-25 23:05 by licg0208
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗？ +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 工科0856求调剂 +5 沐析汀汀 2026-03-21 5/250 2026-03-23 17:56 by 海瑟薇-
[考研] 一志愿南大，0703化学，分数336，求调剂 +3 收到VS 2026-03-21 3/150 2026-03-21 18:42 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭