应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】稳定性考察结果的判定问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 822  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】稳定性考察结果的判定问题

原料药化药6类稳定性考察，长期3个月PH值下降0.5（6.0下降到5.5），但仍在标准范围内（标准4.6-6.2），3个月后结果变化不大，这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受？有没有相关的可参考的指导原则啊？三批样品，其中一批存在上述PH不稳定问题，其他两批正常，变化不大。谢谢大家指教

[ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-07-21 11:19:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by long550 at 2009-7-21 13:20:
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。

以欧洲药典为标准
赞一下 回复此楼
4楼2009-07-21 14:19:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

pal2004

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2009-07-21 12:15:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:27
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。
赞一下(21人) 回复此楼
成功还没开始
3楼2009-07-21 13:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by pal2004 at 2009-7-21 12:15:
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？

三批样品，其中一批存在PH不稳定问题，其他两批问题不大，都符合标准
赞一下 回复此楼
5楼2009-07-21 14:20:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学学硕，一志愿湖南大学，初试成绩338 +5 YYYYYNNNNN 2026-03-26 6/300 2026-03-28 17:50 by 狂炫麦当当
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 一志愿中南大学化学0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-27 5/250 2026-03-28 14:25 by 唐沐儿
[考研] 329求调剂 +6 星野? 2026-03-26 6/300 2026-03-28 14:14 by 唐沐儿
[考研] 347求调剂 +3 山顶见α 2026-03-25 3/150 2026-03-28 14:13 by 唐沐儿
[考研] 283求调剂 +7 A child 2026-03-28 7/350 2026-03-28 12:05 by zllcz
[考研] 086502化学工程342求调剂 +6 阿姨复古不过 2026-03-27 6/300 2026-03-28 07:06 by wangy0907
[考研] 328求调剂 +7 嗯滴的基本都 2026-03-27 7/350 2026-03-28 04:19 by fmesaito
[考研] 070300化学求调剂 +4 起个名咋这么难 2026-03-27 4/200 2026-03-27 21:39 by 83503孙老师
[考研] 085600，材料与化工321分调剂 +4 大馋小子 2026-03-27 6/300 2026-03-27 14:11 by 松花缸1201
[考研] 292求调剂 +4 求求了收下我吧� 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:37 by zhshch
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 359求调剂 +4 王了个楠 2026-03-25 4/200 2026-03-27 08:43 by 不吃魚的貓
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +6 小小甜面团 2026-03-25 6/300 2026-03-26 23:01 by 不吃魚的貓
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 325求调剂 +3 Aoyijiang 2026-03-23 3/150 2026-03-26 20:46 by 不吃魚的貓
[考研] 271求调剂 +6 生如夏花… 2026-03-22 6/300 2026-03-26 16:48 by 张凯十八号
[考研] 一志愿哈工大，085400，320，求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 303求调剂 +6 蓝山月 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:47 by 418490947
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭