应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】稳定性考察结果的判定问题
51/1返回列表
查看: 1026  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】稳定性考察结果的判定问题

原料药化药6类稳定性考察，长期3个月PH值下降0.5（6.0下降到5.5），但仍在标准范围内（标准4.6-6.2），3个月后结果变化不大，这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受？有没有相关的可参考的指导原则啊？三批样品，其中一批存在上述PH不稳定问题，其他两批正常，变化不大。谢谢大家指教

[ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-07-21 11:19:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lichungang

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
可以加速试验  看变化大不大
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2009-07-24 12:52:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

pal2004

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2009-07-21 12:15:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:27
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。
赞一下(21人) 回复此楼
成功还没开始
3楼2009-07-21 13:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by long550 at 2009-7-21 13:20:
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。

以欧洲药典为标准
赞一下 回复此楼
4楼2009-07-21 14:19:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-16 07:03 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:51 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:48 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:51 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:03 by LH5NkK5Ud4bh
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 03:35 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:02 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:14 by zNcEhTcH7ihq
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:23 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:15 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:50 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 16:26 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:13 by VMDqgnlKimtZ
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:25 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭