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【求助】稳定性考察结果的判定问题
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原料药化药6类稳定性考察,长期3个月PH值下降0.5(6.0下降到5.5),但仍在标准范围内(标准4.6-6.2),3个月后结果变化不大,这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受?有没有相关的可参考的指导原则啊?三批样品,其中一批存在上述PH不稳定问题,其他两批正常,变化不大。谢谢大家指教 [ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ] |
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