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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】稳定性考察结果的判定问题
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sunnyqx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】稳定性考察结果的判定问题

原料药化药6类稳定性考察，长期3个月PH值下降0.5（6.0下降到5.5），但仍在标准范围内（标准4.6-6.2），3个月后结果变化不大，这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受？有没有相关的可参考的指导原则啊？三批样品，其中一批存在上述PH不稳定问题，其他两批正常，变化不大。谢谢大家指教

[ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ]
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1楼 2009-07-21 11:19:37
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long550

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:27
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。
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成功还没开始
3楼2009-07-21 13:20:49
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pal2004

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？
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2楼2009-07-21 12:15:39
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sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by long550 at 2009-7-21 13:20:
3个月后变化不大，考察到12个月呢，变化也是不大吗，如果变化不大，同时还在标准范围内，其结果是可以接受的，但前提是的标准拟定的依据是什么，能说明产品的稳定就可以接受的。

以欧洲药典为标准
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4楼2009-07-21 14:19:46
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sunnyqx

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by pal2004 at 2009-7-21 12:15:
问一下lz，做影响因素时有观察到pH下降吗？

三批样品，其中一批存在PH不稳定问题，其他两批问题不大，都符合标准
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5楼2009-07-21 14:20:28
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