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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sunnyqx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】稳定性考察结果的判定问题

原料药化药6类稳定性考察,长期3个月PH值下降0.5(6.0下降到5.5),但仍在标准范围内(标准4.6-6.2),3个月后结果变化不大,这样的变化幅度在稳定性考察中是否可以接受?有没有相关的可参考的指导原则啊?三批样品,其中一批存在上述PH不稳定问题,其他两批正常,变化不大。谢谢大家指教

[ Last edited by sunnyqx on 2009-7-21 at 14:18 ]
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陌上微言

金虫 (正式写手)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:28
可以参照“化学药物稳定性研究技术指导原则”
加长稳定性考察时间和进行影响因素考察
9楼2009-11-04 14:49:48
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pal2004

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
问一下lz,做影响因素时有观察到pH下降吗?
2楼2009-07-21 12:15:39
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long550

铁虫 (小有名气)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 11-4 15:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 11-4 15:27
3个月后变化不大,考察到12个月呢,变化也是不大吗,如果变化不大,同时还在标准范围内,其结果是可以接受的,但前提是的标准拟定的依据是什么,能说明产品的稳定就可以接受的。
成功还没开始
3楼2009-07-21 13:20:49
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sunnyqx

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by long550 at 2009-7-21 13:20:
3个月后变化不大,考察到12个月呢,变化也是不大吗,如果变化不大,同时还在标准范围内,其结果是可以接受的,但前提是的标准拟定的依据是什么,能说明产品的稳定就可以接受的。

以欧洲药典为标准
4楼2009-07-21 14:19:46
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