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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【讨论】残留溶剂检测方法及各国药典异同
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yanhuali2004

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】残留溶剂检测方法及各国药典异同

各种原料药的研究，因为工艺的原因，在药典中都没有规定残留溶剂的检测方法，但ICH中又明确残留溶剂必须进行控制，因此建立残留溶剂的检测方法也就是势在必行，各国药典对于残留溶剂的控制及检测方法又有所不同，不知道各位搞药的大家有没有做过这方面的总结？各国药典对残留溶剂是如何阐述的，有什么不同？所使用的气相有什么不一样？如何检测残留溶剂的检测方法？需要注意什么问题？希望各位大力发言，踊跃探讨，最终如果能形成一个完整的系统的资料，对于我们的研究我想会有很多帮助。谢谢各位了先。
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1楼 2009-06-08 22:01:38
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crazymilan

木虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 6-10 09:59
如果在药物专论中没有特别指明气相的分析方法，就可以自己建立方法，然后进行验证就可以了，当然限度要符合ICH Q3C的要求
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最爱米兰
4楼2009-06-10 08:40:12
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qqkenyuan

木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励认真思考参与讨论 6-9 18:11
正在做一凝胶剂，工艺中大孔树脂吸附反复用了大量有机溶剂，估计要做有机残留检测，还没开始，关注中。
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2楼2009-06-09 11:54:38
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lpwang

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论交流 6-9 21:28
看你的药卖到那个地方，执行什么标准吧，这个注册时是要数据的，怎么测，我也不清楚
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3楼2009-06-09 19:06:07
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