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yanhuali2004

金虫 (小有名气)


[交流] 【讨论】残留溶剂检测方法及各国药典异同

各种原料药的研究,因为工艺的原因,在药典中都没有规定残留溶剂的检测方法,但ICH中又明确残留溶剂必须进行控制,因此建立残留溶剂的检测方法也就是势在必行,各国药典对于残留溶剂的控制及检测方法又有所不同,不知道各位搞药的大家有没有做过这方面的总结?各国药典对残留溶剂是如何阐述的,有什么不同?所使用的气相有什么不一样?如何检测残留溶剂的检测方法?需要注意什么问题?希望各位大力发言,踊跃探讨,最终如果能形成一个完整的系统的资料,对于我们的研究我想会有很多帮助。谢谢各位了先。
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qqkenyuan

木虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励认真思考参与讨论 6-9 18:11
正在做一凝胶剂,工艺中大孔树脂吸附反复用了大量有机溶剂,估计要做有机残留检测,还没开始,关注中。
2楼2009-06-09 11:54:38
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lpwang

铁虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论交流 6-9 21:28
看你的药卖到那个地方,执行什么标准吧,这个注册时是要数据的,怎么测,我也不清楚
3楼2009-06-09 19:06:07
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crazymilan

木虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 6-10 09:59
如果在药物专论中没有特别指明气相的分析方法,就可以自己建立方法,然后进行验证就可以了,当然限度要符合ICH Q3C的要求
最爱米兰
4楼2009-06-10 08:40:12
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