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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】再验证周期的困惑
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】再验证周期的困惑

各位大侠:
    向大家请教一下,若文件及方案上规定验证周期为两年,而证书上日期到期时由于种种原因并未及时进行再验证,而是推迟了几个月才做,但几个月中有连续生产,(举例:比如应该是08年10月证书日期到了,而现在是09年5月份,现在开始做的话,这之间也差了几个月了)这样有没有关系?会不会引发专家的疑义?专家会不会认为这几个月是连续生产的,为什么不做再验证确认,认为这几个月期间各公共系统及关键设备是不能确保合格的?(是冻干粉针车间的再验证)
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1楼 2009-05-13 08:59:10
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)
补充一点:我们是04年做的注射剂车间验证,05年通过认证,06年再验证了一次,按周期应该08年做,但2010年要换GMP证书,是否可以在09年也就是现在才做08年的那次???
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2楼2009-05-13 09:09:16
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fage2000

金虫 (小有名气)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励互助 5-13 13:38
你完全可以按正常的验证周期做的呀，做08年的验证，2010年的先做一个验证计划，检查时，只要在计划时间内的验证都完成了就行了，并不是检查时要把所有的验证全部做完，但检查员如果要看以前的验证，你得拿得出来，我认为最好还是按你的验证周期来做比较好，仅供参考
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3楼2009-05-13 09:34:17
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)
可是问题是现在再按08年周期做已是不太可能了,那不明摆着是.......而且各相关部门很多记录是无法安插下去的,我现在做可不可以呢???这样也可以省略2010年换证时候的那一次了啊,现在做了后,周期重新来过,就是2011年的事了
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4楼2009-05-13 12:51:25
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-24 19:06
你说的验证还是什么？

怎么说起证书来了。

如果是证书就有问题，比如GMP证书，就要求提前至少半年提出申请
一旦失去是绝对禁止从事相应的活动的。

企业自己安排的验证就不同了，验证本身就是多种多样，
把以往数据集合进行整理分析都可以成为回顾性验证
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
5楼2009-05-13 13:40:28
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陈冲

银虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 5-24 19:08
我觉得：
1. 必须有合理的理由去说明改时间做的原因
2. 必须有充足的资料去证明在08-09之间，你的工艺是好的，这可以包括，
    年度审核，环境监测数据，实验室数据等。
3. 09年验证  也许只能成功，失败就很难说了
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6楼2009-05-24 15:40:21
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