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lidong3140木虫 (正式写手)
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【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的
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如题,小弟现在做一个仿制药,公司计划的是先做国内注册,在做国外注册(主要是欧盟或FDA),影响因素试验做完了,现在准备选择包材。有些问题想请教一下:1.加速试验选包材和初步稳定性是一个概念吗;2.选包材就40度、75%一个条件放样就可以了吗,国内外要求有什么差别;3.包材选完了还需要做加速试验吗 望高人不吝赐教啊! |
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你认为加速试验是做什么的啊?