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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的
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lidong3140

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的

如题，小弟现在做一个仿制药，公司计划的是先做国内注册，在做国外注册（主要是欧盟或FDA），影响因素试验做完了，现在准备选择包材。有些问题想请教一下：1.加速试验选包材和初步稳定性是一个概念吗；2.选包材就40度、75%一个条件放样就可以了吗，国内外要求有什么差别；3.包材选完了还需要做加速试验吗
望高人不吝赐教啊！
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乞有豪情似旧时，花开花落两由之
1楼 2009-05-11 09:54:23
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
你认为加速试验是做什么的啊？
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2楼2009-05-12 16:12:13
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jinfeng309

金虫 (正式写手)
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yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:46
处方摸索后一般先影响因素试验，主要做高温、光照和高湿，由此来判断选用的包材，之后进行稳定性试验，有常温和加速放置，主要考察药物稳定性，为制定有效期提供依据，国内外的包材没有什么区别，不过稳定性试验中要提供该国家的温湿度条件。
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3楼2009-06-03 14:28:21
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lidong3140

木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47
引用回帖:
Originally posted by jinfeng309 at 2009-6-3 14:28:
处方摸索后一般先影响因素试验，主要做高温、光照和高湿，由此来判断选用的包材，之后进行稳定性试验，有常温和加速放置，主要考察药物稳定性，为制定有效期提供依据，国内外的包材没有什么区别，不过稳定性试验中 ...

哦，你的意思是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材吗？仿制药原则上选择与原创药相同的包材，但如果需要筛选包材，如何筛选呢？即在什么条件下放样筛选，国内外都是怎么做的？
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乞有豪情似旧时，花开花落两由之
4楼2009-06-03 14:42:55
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jinfeng309

金虫 (正式写手)
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yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47
是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材，如需筛选包材的话，主要从光照、高湿和高温几个方面考查，国外注册我做的比较简单，不知道是怎样规定的
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5楼2009-06-04 11:23:00
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
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其实ICH对这方面说的很详细了。

而且对于稳定性资料，国内基本与国外FDA要求接轨了
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-06-04 15:47:58
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