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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lidong3140

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的

如题,小弟现在做一个仿制药,公司计划的是先做国内注册,在做国外注册(主要是欧盟或FDA),影响因素试验做完了,现在准备选择包材。有些问题想请教一下:1.加速试验选包材和初步稳定性是一个概念吗;2.选包材就40度、75%一个条件放样就可以了吗,国内外要求有什么差别;3.包材选完了还需要做加速试验吗
望高人不吝赐教啊!
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DMFluhui

金虫 (小有名气)

你认为加速试验是做什么的啊?
2楼2009-05-12 16:12:13
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jinfeng309

金虫 (正式写手)

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yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:46
处方摸索后一般先影响因素试验,主要做高温、光照和高湿,由此来判断选用的包材,之后进行稳定性试验,有常温和加速放置,主要考察药物稳定性,为制定有效期提供依据,国内外的包材没有什么区别,不过稳定性试验中要提供该国家的温湿度条件。
3楼2009-06-03 14:28:21
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lidong3140

木虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47
引用回帖:
Originally posted by jinfeng309 at 2009-6-3 14:28:
处方摸索后一般先影响因素试验,主要做高温、光照和高湿,由此来判断选用的包材,之后进行稳定性试验,有常温和加速放置,主要考察药物稳定性,为制定有效期提供依据,国内外的包材没有什么区别,不过稳定性试验中 ...

哦,你的意思是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材吗?仿制药原则上选择与原创药相同的包材,但如果需要筛选包材,如何筛选呢?即在什么条件下放样筛选,国内外都是怎么做的?
乞有豪情似旧时,花开花落两由之
4楼2009-06-03 14:42:55
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jinfeng309

金虫 (正式写手)

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yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47
是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材,如需筛选包材的话,主要从光照、高湿和高温几个方面考查,国外注册我做的比较简单,不知道是怎样规定的
5楼2009-06-04 11:23:00
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~


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其实ICH对这方面说的很详细了。

而且对于稳定性资料,国内基本与国外FDA要求接轨了
好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-06-04 15:47:58
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