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lidong3140

木虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的

如题，小弟现在做一个仿制药，公司计划的是先做国内注册，在做国外注册（主要是欧盟或FDA），影响因素试验做完了，现在准备选择包材。有些问题想请教一下：1.加速试验选包材和初步稳定性是一个概念吗；2.选包材就40度、75%一个条件放样就可以了吗，国内外要求有什么差别；3.包材选完了还需要做加速试验吗
望高人不吝赐教啊！

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乞有豪情似旧时，花开花落两由之

1楼 2009-05-11 09:54:23

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lidong3140

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yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47

引用回帖:

Originally posted by jinfeng309 at 2009-6-3 14:28:
处方摸索后一般先影响因素试验，主要做高温、光照和高湿，由此来判断选用的包材，之后进行稳定性试验，有常温和加速放置，主要考察药物稳定性，为制定有效期提供依据，国内外的包材没有什么区别，不过稳定性试验中 ...

哦，你的意思是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材吗？仿制药原则上选择与原创药相同的包材，但如果需要筛选包材，如何筛选呢？即在什么条件下放样筛选，国内外都是怎么做的？