应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 663  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

lidong3140

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】初步稳定性或加速试验选包材国内外是如何规定的

如题，小弟现在做一个仿制药，公司计划的是先做国内注册，在做国外注册（主要是欧盟或FDA），影响因素试验做完了，现在准备选择包材。有些问题想请教一下：1.加速试验选包材和初步稳定性是一个概念吗；2.选包材就40度、75%一个条件放样就可以了吗，国内外要求有什么差别；3.包材选完了还需要做加速试验吗
望高人不吝赐教啊！
回复此楼

» 猜你喜欢
乞有豪情似旧时，花开花落两由之
1楼 2009-05-11 09:54:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)
你认为加速试验是做什么的啊？
赞一下 回复此楼
2楼2009-05-12 16:12:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinfeng309

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:46
处方摸索后一般先影响因素试验，主要做高温、光照和高湿，由此来判断选用的包材，之后进行稳定性试验，有常温和加速放置，主要考察药物稳定性，为制定有效期提供依据，国内外的包材没有什么区别，不过稳定性试验中要提供该国家的温湿度条件。
赞一下(11人) 回复此楼
3楼2009-06-03 14:28:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lidong3140

木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47
引用回帖:
Originally posted by jinfeng309 at 2009-6-3 14:28:
处方摸索后一般先影响因素试验，主要做高温、光照和高湿，由此来判断选用的包材，之后进行稳定性试验，有常温和加速放置，主要考察药物稳定性，为制定有效期提供依据，国内外的包材没有什么区别，不过稳定性试验中 ...

哦，你的意思是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材吗？仿制药原则上选择与原创药相同的包材，但如果需要筛选包材，如何筛选呢？即在什么条件下放样筛选，国内外都是怎么做的？
赞一下(10人) 回复此楼
乞有豪情似旧时，花开花落两由之
4楼2009-06-03 14:42:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinfeng309

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 15:47
是根据影响因素的试验结果来判断选用的包材，如需筛选包材的话，主要从光照、高湿和高温几个方面考查，国外注册我做的比较简单，不知道是怎样规定的
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2009-06-04 11:23:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
其实ICH对这方面说的很详细了。

而且对于稳定性资料，国内基本与国外FDA要求接轨了
赞一下(1人) 回复此楼
好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-06-04 15:47:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lidong3140 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 311（085601）求调剂 +4 liziyeyeye 2026-03-28 4/200 2026-03-28 18:50 by 535743368
[考研] 0703化学 +10 妮妮ninicgb 2026-03-27 10/500 2026-03-28 14:07 by 哒哒哒呱呱呱
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分，求调剂 +4 0857求调剂. 2026-03-24 5/250 2026-03-28 13:45 by 求知若渴lz
[考研] 286求调剂 +12 PolarBear11 2026-03-26 12/600 2026-03-28 12:14 by zllcz
[考研] 085404求调剂，总分309，本科经历较为丰富 +4 来财aa 2026-03-25 4/200 2026-03-28 07:41 by 棒棒球手
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +4 手机用户 2026-03-26 4/200 2026-03-28 07:17 by mmm just
[考研] 材料求调剂 一志愿哈工大总分298分，前三科223分 +5 dongfang59 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:53 by wxiongid
[考研] 331环境科学与工程求调剂 +3 熠然好运气 2026-03-27 3/150 2026-03-28 04:11 by fmesaito
[考研] 0703化学求调剂，各位老师看看我！！！ +5 祁祺祺 2026-03-25 5/250 2026-03-27 21:44 by 东方猪猪
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-25 7/350 2026-03-27 14:47 by 狂炫麦当当
[考研] 08开头275求调剂 +4 拉谁不重要 2026-03-26 4/200 2026-03-27 14:12 by Delta2012
[考研] 332求调剂 +6 032500 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:45 by 418490947
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +5 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 5/250 2026-03-24 16:52 by 星空星月
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +4 allen-yin 2026-03-23 6/300 2026-03-23 15:04 by 汪！？！
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭