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lovemymother新虫 (小有名气)
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关于含量测定方法问题 已有9人参与
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我现在在做原料药，是一个盐酸盐，欧洲药典采用电位滴定法，用硝酸银滴定氯离子测定含量，这样滴出来的结果可靠吗？会不会样品中存在游离的氯离子会影响结果。另外想问一下，如果一个药品含量测定既有用化学滴定法的，又有用液相外标法的，申报资料时更倾向于采用哪种方法？急急急 |
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3楼2017-06-05 10:23:48
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国内申报资料中关于原料药控制中的分析方法这一块，要求提供具体检测方法、筛选优化过程及相关的数据图谱，还要求列表与其现行版药典（ChP,USP,BP等）收载的主要项目的方法进行比较。具体可以去看80号文。建议不管选择什么方法，该做的优化、验证什么的才是重点吧。 发自小木虫Android客户端 |
8楼2017-06-07 12:25:20
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