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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 在研发过程中，药物质量标准什么时候定稿？
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小豆子6155

铁虫 (小有名气)

[求助] 在研发过程中，药物质量标准什么时候定稿？ 已有5人参与

在研发过程中，药物质量标准什么时候定稿？
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1楼 2016-09-09 10:36:30
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
楼主的这个问题问得很宽泛，不知道你这个定稿是指最终确认的版本？
在工艺完成工艺优化，中试三批时，质量标准的第一版就应该出来了。然后用中试三批的物料进行稳定性试验，方法学验证等。在稳定性或者方法学验证过程中，可能会出现质量标准升级的情况（因为技术的原因或者法规的原因），后续可能会出现第二版...第三版...直至完成方法学验证，这时的质量标准就比较成熟了，如果不出现特殊情况，基本就按当前版本的质量标准执行下去了。
回到楼主的问题上来，由此可以看出，如果是仿制药项目，各方面情况都很顺利，定稿可能是在中试三批的时候就完成了；
个人早些年做的一个项目，在临申报前一个月，被告知某基因毒性杂质必须定入质量标准，后来增加该杂质的检测方法进行了方法学验证，并补充了检测了验证三批物料的数据，延后了一个月才申报出去，所以我这个质量标准定稿应该算是临申报前了吧。。。。
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目标-2012
7楼2016-09-09 14:03:16
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
一般在注册申报批的生产前就基本定稿了
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2楼2016-09-09 10:49:03
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
质量标准是需要一直在改变的，单单对于研发阶段，在稳定性研究之后，各个项基本都能研究的差不多了，数据也有一定的积累了，可以初步制定质量标准了，也就是临床前审评阶段。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2016-09-09 16:09:41
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y516569480

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报产的时候是最终版本，一般在这些阶段会变：小试三批，中试三批，长期稳定性，临床后
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10楼2016-09-10 16:22:55
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普通回帖

tangbohejin
★
小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
3楼2016-09-09 11:02:01
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匿名
★
小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
4楼2016-09-09 11:09:55
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小豆子6155

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-09-09 10:49:03
一般在注册申报批的生产前就基本定稿了

是什么阶段呢？
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5楼2016-09-09 12:29:44
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怕哦哦哦
★
小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
6楼2016-09-09 12:58:28
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xieyueting

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不太明白楼主所说定稿的意思，一般情况下，中试后可以起草相关的中间体及成品的SOP，这是第一版，随后可以用中试样品做方法验证，也可以用放大一批样品做，如果方法有调整的就需要升版，这是第二版 ，随后根据稳定i型那个考察结果，有必要进行调整的再升版
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9楼2016-09-10 10:25:26
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