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在研发过程中,药物质量标准什么时候定稿?
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小豆子6155
铁虫
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在研发过程中,药物质量标准什么时候定稿?
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在研发过程中,药物质量标准什么时候定稿?
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1楼
2016-09-09 10:36:30
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xieyueting
木虫
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专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
感谢参与,应助指数 +1
不太明白楼主所说定稿的意思,一般情况下,中试后可以起草相关的中间体及成品的SOP,这是第一版,随后可以用中试样品做方法验证,也可以用放大一批样品做,如果方法有调整的就需要升版,这是第二版 ,随后根据稳定i型那个考察结果,有必要进行调整的再升版
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9楼
2016-09-10 10:25:26
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jasonscott
铁虫
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小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
一般在注册申报批的生产前就基本定稿了
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2楼
2016-09-09 10:49:03
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tangbohejin
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小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
3楼
2016-09-09 11:02:01
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小豆子6155
铁虫
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2楼
:
Originally posted by
jasonscott
at 2016-09-09 10:49:03
一般在注册申报批的生产前就基本定稿了
是什么阶段呢?
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5楼
2016-09-09 12:29:44
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