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在研发过程中，药物质量标准什么时候定稿？ 已有5人参与
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| 在研发过程中，药物质量标准什么时候定稿？ |
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5楼2016-09-09 12:29:44
jasonscott
铁虫 (正式写手)
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2楼2016-09-09 10:49:03
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3楼2016-09-09 11:02:01
lysrandy
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大山
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楼主的这个问题问得很宽泛，不知道你这个定稿是指最终确认的版本？ 在工艺完成工艺优化，中试三批时，质量标准的第一版就应该出来了。然后用中试三批的物料进行稳定性试验，方法学验证等。在稳定性或者方法学验证过程中，可能会出现质量标准升级的情况（因为技术的原因或者法规的原因），后续可能会出现第二版...第三版...直至完成方法学验证，这时的质量标准就比较成熟了，如果不出现特殊情况，基本就按当前版本的质量标准执行下去了。 回到楼主的问题上来，由此可以看出，如果是仿制药项目，各方面情况都很顺利，定稿可能是在中试三批的时候就完成了； 个人早些年做的一个项目，在临申报前一个月，被告知某基因毒性杂质必须定入质量标准，后来增加该杂质的检测方法进行了方法学验证，并补充了检测了验证三批物料的数据，延后了一个月才申报出去，所以我这个质量标准定稿应该算是临申报前了吧。。。。 |
7楼2016-09-09 14:03:16