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gwmgyp

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

应该是在报产前定稿，批产时的标准就应该是国家认可的法定标准了！期间会复核标准的通知！

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gwmgyp

11楼2016-09-12 10:00:17

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mouse103

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【答案】应助回帖

严格来说，质量标准的修订伴随着整个药品的生命周期。研发阶段质量标准的形成过程大概可以分几个阶段：质量标准设计（根据拟定的工艺路线，参考相关文献、标准，初步形成一个方案）；质量标准草案（结合工艺研究，分析方法开发及初步验证形成，大概的时间是在实验室研究结束阶段）；质量标准（结合工艺产业化研究、稳定性研究数据，制定质量标准）。

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12楼2016-09-13 15:30:40

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