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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是在报产前定稿,批产时的标准就应该是国家认可的法定标准了!期间会复核标准的通知!
gwmgyp
11楼2016-09-12 10:00:17
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

严格来说,质量标准的修订伴随着整个药品的生命周期。研发阶段质量标准的形成过程大概可以分几个阶段:质量标准设计(根据拟定的工艺路线,参考相关文献、标准,初步形成一个方案);质量标准草案(结合工艺研究,分析方法开发及初步验证形成,大概的时间是在实验室研究结束阶段);质量标准(结合工艺产业化研究、稳定性研究数据,制定质量标准)。
12楼2016-09-13 15:30:40
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