24小时热门版块排行榜    

查看: 2223  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

小豆子6155

铁虫 (小有名气)

[求助] 在研发过程中,药物质量标准什么时候定稿?已有5人参与

在研发过程中,药物质量标准什么时候定稿?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

严格来说,质量标准的修订伴随着整个药品的生命周期。研发阶段质量标准的形成过程大概可以分几个阶段:质量标准设计(根据拟定的工艺路线,参考相关文献、标准,初步形成一个方案);质量标准草案(结合工艺研究,分析方法开发及初步验证形成,大概的时间是在实验室研究结束阶段);质量标准(结合工艺产业化研究、稳定性研究数据,制定质量标准)。
12楼2016-09-13 15:30:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)


小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
一般在注册申报批的生产前就基本定稿了
2楼2016-09-09 10:49:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小豆子6155(金币+1): 谢谢参与
3楼2016-09-09 11:02:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小豆子6155

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-09-09 10:49:03
一般在注册申报批的生产前就基本定稿了

是什么阶段呢?
5楼2016-09-09 12:29:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
信息提示
请填处理意见