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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化？？
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by 柳絮虫 at 2016-05-09 20:01:40
结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦...

改变溶剂，不需要做药理毒理试验，只要把溶剂控制在限度以内就可以。残留溶剂肯定需要补充研究。
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31楼2016-05-24 11:24:50
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
30楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-24 11:22:06
重结晶溶剂可以改，做相应研究。晶型不能改，改晶型会导致制剂出现变动，这样就导致你批临床的基础缺失。

谢谢！！但是晶型很多时候都是由重结晶的溶剂决定的，改了溶剂，晶型很可能也要变
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征途漫漫，拼字当头
32楼2016-05-24 14:06:24
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塞上白雪

铁杆木虫 (正式写手)
留名

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33楼2016-05-25 06:36:43
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MindActMind

木虫 (正式写手)
1.先别想临床实验的问题，虽然工艺问题你觉得比较多，仔细看看批件，质量问题会更多。先确定好分析和质量要做的工作，完善好，这样才能保证临床样品制备时分析方法的有限性，说白了就是临床样品批号的有效性。2.再说工艺，都知道有问题，就看你怎么抗了，要是能走通，不管溶剂量大还是步骤反锁，动态时最好还是按原工艺进行，除非原工艺得不出产品。3.可以工艺优化，有这个更好的工艺，动态最好不要变。4.时间最重要，不妨先列这个项目进度表，到时就知道了，不是不能改工艺，而是改完后相关工作的时候。

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华丽的低杆
34楼2016-05-25 07:29:06
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★ ★
一人一半: 金币+3, ★有帮助, 谢谢~~ 2016-05-25 09:17:50
引用回帖:
2楼: Originally posted by 一人一半 at 2016-05-05 04:36:32
请大家踊跃回复，谢谢！！！

小改可以，大改不行。
药监局无数批件，就等着你这种大改的直接毙呢，慎重。
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35楼2016-05-25 08:29:47
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★
一人一半: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！！ 2016-05-25 09:18:37
引用回帖:
21楼: Originally posted by voyager88 at 2016-05-09 05:26:21
其实你的问题很常见。前几年是抢仿的疯狂期，许多公司都在干这样的事情不足为奇，尤其是在临床批件市场。如果你们买过临床批件，你或许知道，很多临床批件，你拿原有的是工艺根本做不出来的，你买的临床批件只是一 ...

你说的都是现实，但是如果要像这样改，临床试验在规定的时间内根本启动不了的。再说药监局一对比，发现改了这么多，一句“有重大差异，退审，或者不批准“，那怎么办？
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36楼2016-05-25 08:32:36
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
36楼: Originally posted by belladonae at 2016-05-25 08:32:36
你说的都是现实，但是如果要像这样改，临床试验在规定的时间内根本启动不了的。再说药监局一对比，发现改了这么多，一句“有重大差异，退审，或者不批准“，那怎么办？...

既然要那么做，风险应在启动之前就评估，等出了事才来评估风险，还担心完不成，退审，何必呢？如果出现这些问题，只能说明一点，公司的决策有问题。既然怕临床试验在规定的时间内根本启动不了，你为何不抓紧时间试验？既然怕退审，你为何要让它有重大差异？万事有个度，请勿过度解读！
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
37楼2016-05-25 13:04:38
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
一人一半: 金币+3, ★有帮助, 谢谢！！ 2016-05-26 10:23:39
按照老注册分类的3+3拿到临床批件，到现在意义也不大了吧，都成了仿制药了。问题这么多的话，还不如重新研究，但是买批件的钱肯定是浪费了。但是个人觉得项目的这些问题，就是报上去也会被毙掉，那时候更是浪费钱，也浪费了时间。
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其实我是一个学化学的
38楼2016-05-25 15:23:11
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
37楼: Originally posted by voyager88 at 2016-05-25 13:04:38
既然要那么做，风险应在启动之前就评估，等出了事才来评估风险，还担心完不成，退审，何必呢？如果出现这些问题，只能说明一点，公司的决策有问题。既然怕临床试验在规定的时间内根本启动不了，你为何不抓紧时间试 ...

主要还是形势一直在变，国家的政策也一直在变，所以也很多时候药厂和研究机构也比较难办
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征途漫漫，拼字当头
39楼2016-05-26 10:24:24
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williamfei

铜虫 (正式写手)
你做的是什么原料药？
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HNKJ.307913334@qq
40楼2019-10-29 10:44:54
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