| 查看: 3537 | 回复: 41 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
一人一半木虫 (正式写手)
|
[求助]
拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化？？已有9人参与
|
|||
|
如题。我们公司最近新拿到了一个品种的临床批件，具体的审评结论我还没有看到，但听领导说应该是批准进入临床了。 我是负责原料药合成研发的，接下来制备临床试验的药品我得参与。坑人的是，这个品种是以前的人做的，报的时候比较赶时间，所以有一些问题，但是我还得尽量按照前人坑人的工艺做出合格的产品  简而言之，就是看了申报资料上的工艺，我发现了很多的缺陷，比如操作繁琐，溶剂用量过大，收率低，等等。最要命的是晶型问题。我们申报的工艺上，最后一次重结晶用的是二氯甲烷-正庚烷，但是原研公司的结晶用的是乙酸乙酯-正庚烷，并且他们在文献里说，用乙酸乙酯-正庚烷结晶的原料药稳定性才是最好的，用其它体系结晶的很可能存在稳定性问题。我们公司的申报工艺，倒数第二遍的重结晶用的是乙酸乙酯-正庚烷。所以我想请教一下各位高人： 1.像上述的情况，我能否对申报的工艺做下调整，把最后一遍和倒数第二遍的重结晶体系对调一下？这个算不算是重大的变更，或者在制备临床药品的时候直接这样做了，影响有多大？ 2.在倒数第一和倒数第二遍重结晶之前，还有两次用丙酮-水的重结晶（可见这个破工艺有多么烦人），我经过实验验证，其实用丙酮-水结晶一次就足够了，不会影响产品质量，那我可不可以直接省略一次？ 3.对申报工艺的其它部分，比如次要的工艺参数、溶剂的用量，以及一些操作上做一些调整和改进，是否在允许的范围内？？ 谢谢大家！！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 | 化学工艺研发 |
» 猜你喜欢
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有249人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1473.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1625
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
29楼2016-05-24 11:20:04
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1473.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1625
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
30楼2016-05-24 11:22:06
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1473.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1625
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
31楼2016-05-24 11:24:50