20楼: Originally posted by 一人一半 at 2016-05-09 10:38:06
请各位高人继续指教，谢谢！！！！ voyager88

4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-05 13:58:53
临床试验前对现有工艺进行优化，从提高得率和优化参数的角度是可以进行的；例如你说的溶剂用量过大，精制一次就可以达到标准，这些进行优化应该可以进行，后期申报生产的时候提供足够的数据去证明；
但是你说的关于 ...

21楼: Originally posted by voyager88 at 2016-05-09 12:26:21
其实你的问题很常见。前几年是抢仿的疯狂期，许多公司都在干这样的事情不足为奇，尤其是在临床批件市场。如果你们买过临床批件，你或许知道，很多临床批件，你拿原有的是工艺根本做不出来的，你买的临床批件只是一 ...

23楼: Originally posted by 柳絮虫 at 2016-05-09 20:01:40
结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦...

24楼: Originally posted by siltfrog at 2016-05-09 20:06:32
重结晶溶剂的变更很关键，这直接影响到产品晶型，需要有研究支持，这个变更需要做大量数据支持