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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化？？
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 一人一半 at 2016-05-09 10:38:06
请各位高人继续指教，谢谢！！！！ voyager88

其实你的问题很常见。前几年是抢仿的疯狂期，许多公司都在干这样的事情不足为奇，尤其是在临床批件市场。如果你们买过临床批件，你或许知道，很多临床批件，你拿原有的是工艺根本做不出来的，你买的临床批件只是一个允许你进行临床试验的入场券，工艺部分可能都需要重做。很多临床批件都是三四年前报的，现在一致性评价来了，QBD来了，集中审评来了，注册制度改革也来了，原来没有的基因毒药研究，CMC部分要引入仿制药一致性评价和QBD的思想进行研究了，原来不关心的晶型、粒度、基因毒、元素杂质现在要研究了，工艺批量要求提高了，不改工艺行吗？以上仅代表个人的见解
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

一人一半
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
21楼2016-05-09 12:26:21
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cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
一人一半: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢！！ 2016-05-10 10:14:50
拿到批件，想怎么改就怎么改；但是改动的地方太大，就需要重新做，然后做一个对比研究就行啦；比如变更合成路线，你就要重新做结构确证。
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22楼2016-05-09 13:02:54
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-05 13:58:53
临床试验前对现有工艺进行优化，从提高得率和优化参数的角度是可以进行的；例如你说的溶剂用量过大，精制一次就可以达到标准，这些进行优化应该可以进行，后期申报生产的时候提供足够的数据去证明；
但是你说的关于 ...

结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦
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23楼2016-05-09 20:01:40
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siltfrog

木虫 (小有名气)
重结晶溶剂的变更很关键，这直接影响到产品晶型，需要有研究支持，这个变更需要做大量数据支持

发自小木虫Android客户端
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24楼2016-05-09 20:06:32
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一人一半

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
21楼: Originally posted by voyager88 at 2016-05-09 12:26:21
其实你的问题很常见。前几年是抢仿的疯狂期，许多公司都在干这样的事情不足为奇，尤其是在临床批件市场。如果你们买过临床批件，你或许知道，很多临床批件，你拿原有的是工艺根本做不出来的，你买的临床批件只是一 ...

受益匪浅，谢谢！！！
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征途漫漫，拼字当头
25楼2016-05-10 10:14:30
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by 柳絮虫 at 2016-05-09 20:01:40
结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦...

是啊，谢谢！！
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征途漫漫，拼字当头
26楼2016-05-10 10:16:50
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
24楼: Originally posted by siltfrog at 2016-05-09 20:06:32
重结晶溶剂的变更很关键，这直接影响到产品晶型，需要有研究支持，这个变更需要做大量数据支持

是的，这个问题很头疼，只能说是以前拼命抢速度申报留下严重的后遗症
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征途漫漫，拼字当头
27楼2016-05-10 10:17:36
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一人一半

木虫 (正式写手)
继续求助，请各位高人指教，谢谢！！！ @voyager88
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征途漫漫，拼字当头
28楼2016-05-24 10:29:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
一人一半: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！！ 2016-05-24 14:05:17
工艺肯定是不能改，这是批准临床的基础。局部的修改是可以的。变更不能过大。
如果是老6类可以改，资料反正人家也没审理
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29楼2016-05-24 11:20:04
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
一人一半: 金币+3, ★有帮助 2016-05-24 14:05:38
重结晶溶剂可以改，做相应研究。晶型不能改，改晶型会导致制剂出现变动，这样就导致你批临床的基础缺失。
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30楼2016-05-24 11:22:06
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