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一人一半

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 198505 at 2016-05-05 17:15:30
我比较好奇你门做的晶型,跟原研晶型是不是一样的

要是按照我们公司申报工艺做出来的晶型,跟原研的就不一样了,所以我估计对制剂的溶出也会有影响
征途漫漫,拼字当头
11楼2016-05-05 17:44:04
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yiyezhi

铁杆木虫 (小有名气)

在现阶段这个非常时期,你们的做法挺不好,关键是你们谁来控制产品质量的?这些事内部没有意见吗?QA呢?难道没有人给你意见?^_^

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
12楼2016-05-05 20:10:36
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yiyezhi

铁杆木虫 (小有名气)

任何时候都可以改,关键是理由和必要的验证!但是改的时机不对,工作量差的不是一点点

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
13楼2016-05-05 20:13:36
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一人一半

木虫 (正式写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by yiyezhi at 2016-05-05 20:10:36
在现阶段这个非常时期,你们的做法挺不好,关键是你们谁来控制产品质量的?这些事内部没有意见吗?QA呢?难道没有人给你意见?^_^

呵呵,有些事情已经无法追究了,现状就是得由我来收拾这个烂摊子
征途漫漫,拼字当头
14楼2016-05-06 09:41:44
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一人一半

木虫 (正式写手)

引用回帖:
13楼: Originally posted by yiyezhi at 2016-05-05 20:13:36
任何时候都可以改,关键是理由和必要的验证!但是改的时机不对,工作量差的不是一点点

那以您的经验,什么时候是做改动的好时机呢?谢谢
征途漫漫,拼字当头
15楼2016-05-06 09:42:33
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
一人一半: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢!! 2016-05-07 07:19:01
去年CDE有培训,夸张一点讲想咋改都行,只要API不变,哈哈;但是工作量就很大了,差不多相当于半个新项目,原料制剂所有都做好,稳定性有个6个月加速的,再做临床,看你们领导想咋搞了,CDE知道老的临床批件问题很多,给大家机会改的,甚至我个人理解是鼓励大家给真的改好了
16楼2016-05-06 15:35:51
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

怕你们领导不同意,然后临床批件搞不好时间又要到期了,估计最后还是改不成,哈哈
17楼2016-05-06 15:37:12
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0_0i

铁虫 (小有名气)

请问你做的是几类药啊?

发自小木虫Android客户端
18楼2016-05-06 19:56:55
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一人一半

木虫 (正式写手)

引用回帖:
18楼: Originally posted by 0_0i at 2016-05-06 19:56:55
请问你做的是几类药啊?

按老的分类,是3+3
征途漫漫,拼字当头
19楼2016-05-07 07:19:29
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一人一半

木虫 (正式写手)

请各位高人继续指教,谢谢!!!! @voyager88
征途漫漫,拼字当头
20楼2016-05-09 10:38:06
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