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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化？？
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 198505 at 2016-05-05 17:15:30
我比较好奇你门做的晶型，跟原研晶型是不是一样的

要是按照我们公司申报工艺做出来的晶型，跟原研的就不一样了，所以我估计对制剂的溶出也会有影响
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征途漫漫，拼字当头
11楼2016-05-05 17:44:04
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yiyezhi

铁杆木虫 (小有名气)
在现阶段这个非常时期，你们的做法挺不好，关键是你们谁来控制产品质量的？这些事内部没有意见吗？QA呢？难道没有人给你意见？^_^

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12楼2016-05-05 20:10:36
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yiyezhi

铁杆木虫 (小有名气)
任何时候都可以改，关键是理由和必要的验证！但是改的时机不对，工作量差的不是一点点

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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13楼2016-05-05 20:13:36
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by yiyezhi at 2016-05-05 20:10:36
在现阶段这个非常时期，你们的做法挺不好，关键是你们谁来控制产品质量的？这些事内部没有意见吗？QA呢？难道没有人给你意见？^_^

呵呵，有些事情已经无法追究了，现状就是得由我来收拾这个烂摊子
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征途漫漫，拼字当头
14楼2016-05-06 09:41:44
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by yiyezhi at 2016-05-05 20:13:36
任何时候都可以改，关键是理由和必要的验证！但是改的时机不对，工作量差的不是一点点

那以您的经验，什么时候是做改动的好时机呢？谢谢
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征途漫漫，拼字当头
15楼2016-05-06 09:42:33
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
一人一半: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢！！ 2016-05-07 07:19:01
去年CDE有培训，夸张一点讲想咋改都行，只要API不变，哈哈；但是工作量就很大了，差不多相当于半个新项目，原料制剂所有都做好，稳定性有个6个月加速的，再做临床，看你们领导想咋搞了，CDE知道老的临床批件问题很多，给大家机会改的，甚至我个人理解是鼓励大家给真的改好了
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16楼2016-05-06 15:35:51
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
怕你们领导不同意，然后临床批件搞不好时间又要到期了，估计最后还是改不成，哈哈
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17楼2016-05-06 15:37:12
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0_0i

铁虫 (小有名气)
请问你做的是几类药啊？

发自小木虫Android客户端
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18楼2016-05-06 19:56:55
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一人一半

木虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 0_0i at 2016-05-06 19:56:55
请问你做的是几类药啊？

按老的分类，是3+3
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征途漫漫，拼字当头
19楼2016-05-07 07:19:29
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一人一半

木虫 (正式写手)
请各位高人继续指教，谢谢！！！！ @voyager88
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征途漫漫，拼字当头
20楼2016-05-09 10:38:06
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