| 查看: 3544 | 回复: 41 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
一人一半木虫 (正式写手)
|
[求助]
拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化？？已有9人参与
|
|||
|
如题。我们公司最近新拿到了一个品种的临床批件，具体的审评结论我还没有看到，但听领导说应该是批准进入临床了。 我是负责原料药合成研发的，接下来制备临床试验的药品我得参与。坑人的是，这个品种是以前的人做的，报的时候比较赶时间，所以有一些问题，但是我还得尽量按照前人坑人的工艺做出合格的产品  简而言之，就是看了申报资料上的工艺，我发现了很多的缺陷，比如操作繁琐，溶剂用量过大，收率低，等等。最要命的是晶型问题。我们申报的工艺上，最后一次重结晶用的是二氯甲烷-正庚烷，但是原研公司的结晶用的是乙酸乙酯-正庚烷，并且他们在文献里说，用乙酸乙酯-正庚烷结晶的原料药稳定性才是最好的，用其它体系结晶的很可能存在稳定性问题。我们公司的申报工艺，倒数第二遍的重结晶用的是乙酸乙酯-正庚烷。所以我想请教一下各位高人： 1.像上述的情况，我能否对申报的工艺做下调整，把最后一遍和倒数第二遍的重结晶体系对调一下？这个算不算是重大的变更，或者在制备临床药品的时候直接这样做了，影响有多大？ 2.在倒数第一和倒数第二遍重结晶之前，还有两次用丙酮-水的重结晶（可见这个破工艺有多么烦人），我经过实验验证，其实用丙酮-水结晶一次就足够了，不会影响产品质量，那我可不可以直接省略一次？ 3.对申报工艺的其它部分，比如次要的工艺参数、溶剂的用量，以及一些操作上做一些调整和改进，是否在允许的范围内？？ 谢谢大家！！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 | 化学工艺研发 |
» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有248人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
- DRDEPI: 1
- 应助: 189 (高中生)
- 金币: 4566.5
- 散金: 1508
- 红花: 27
- 帖子: 2155
- 在线: 1388.1小时
- 虫号: 467524
- 注册: 2007-11-26
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
35楼2016-05-25 08:29:47
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
- DRDEPI: 1
- 应助: 189 (高中生)
- 金币: 4566.5
- 散金: 1508
- 红花: 27
- 帖子: 2155
- 在线: 1388.1小时
- 虫号: 467524
- 注册: 2007-11-26
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
36楼2016-05-25 08:32:36