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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 为何进行了质量风险分析，放大还是有问题
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 为何进行了质量风险分析，放大还是有问题 已有7人参与

近来质量风险分析逐渐应用到日常研发中。有一个项目比较重要，按照要求，召集各部门人员一起进行了质量风险分析（失效模式评估）。分析后，安排人员进行进一步的工艺范围优化。
但是，生产中第一步就出现了问题。小试加入碱后为均匀溶液，反应顺利。生产中，投料系数小，搅拌桨刚刚浸在液面下，混合效果差，加入的碱没有完全混合溶解，有一部分沉在釜底死角。造成反应转化不完全。
从这个例子看，进行风险分析时，对于所有的影响因素没有完全辨识，虽然有对投料量的分析，但多少只考虑了投料不准，计量偏差的因素，没有进一步考虑设备造成的影响。 这反映的还是对工艺和设备匹配性的认识不足。虽然参加人员有研发，生产，工程，但是如果只从自己的角度去想，可能还是无法深入地分析。
此外质量风险分析不能替代对工艺放大的研究，或者说要在其中加入设备的因素，综合考虑。
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1楼 2016-03-06 11:43:34
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-03-07 16:38:46
只能说风险评估分析得再多，也要在实践时结合实际。实际投料时投料量和设备匹配这是任何反应都要考虑的，你这是反应体积太小搅不到，有时候也会出现体积太大反应釜装不下，这是投料前最基本的考量。
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我思故我在
2楼2016-03-06 12:49:17
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duliyu

木虫 (著名写手)
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-03-07 16:38:29
放大效应估计不足，放大期间很多小实、或中试期间是不能预测到的，比如上面说的反应釜死角，无法搅拌到的问题，只有结合实际，再者容易沉积可溶性物质最好事先溶解后以液体形式加入；再者放大的温度效应控制不好也容易出现问题，要多摸索，勤思考
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守候之戒
3楼2016-03-06 22:20:08
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iamiwjy

铁杆木虫 (著名写手)

快乐家族 斑斓
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-03-07 16:39:32
五个因素可能都要考虑，人机料法环
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廷，执我之手，敛我半世癫狂；廷，吻我之眸，遮我半世流离。
4楼2016-03-07 09:28:27
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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分析要全能解决问题，那大家探索未知的时候就分析就行了。
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5楼2016-03-07 09:55:00
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bjb98

木虫 (著名写手)
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-03-07 16:39:18
放大前做极限条件，设备匹配，原辅料实验确认，以及可能出现的问题解决方案。。。
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6楼2016-03-07 12:54:53
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da1234mao

铁虫 (著名写手)
★
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风险评估只是是风险改进，验证和管理啊。第一我觉得你评估有问题，第二你放大的方法错了
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7楼2016-03-09 10:17:58
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
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某种程度上是对设备和工艺的认识不做，设备验证做的到不到位，有一点很重要的就是我们放大的时候通常投料量不宜仅仅是最小量（或是最大量），这样搅拌效果不佳，容易导致传热传质的不均匀而导致实验不理想，所以我一般不允许（初次放大时）投料量太小或者太大，易导致实验失败，不能想着节省物料啊，凑合使用反应釜啊，风险都会增加
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8楼2016-03-09 10:42:40
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