| 查看: 1120 | 回复: 7 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
jingqili铁杆木虫 (著名写手)
|
[交流]
为何进行了质量风险分析，放大还是有问题 已有7人参与
|
|||
|
近来质量风险分析逐渐应用到日常研发中。有一个项目比较重要，按照要求，召集各部门人员一起进行了质量风险分析（失效模式评估）。分析后，安排人员进行进一步的工艺范围优化。 但是，生产中第一步就出现了问题。小试加入碱后为均匀溶液，反应顺利。生产中，投料系数小，搅拌桨刚刚浸在液面下，混合效果差，加入的碱没有完全混合溶解，有一部分沉在釜底死角。造成反应转化不完全。 从这个例子看，进行风险分析时，对于所有的影响因素没有完全辨识，虽然有对投料量的分析，但多少只考虑了投料不准，计量偏差的因素，没有进一步考虑设备造成的影响。 这反映的还是对工艺和设备匹配性的认识不足。虽然参加人员有研发，生产，工程，但是如果只从自己的角度去想，可能还是无法深入地分析。 此外质量风险分析不能替代对工艺放大的研究，或者说要在其中加入设备的因素，综合考虑。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
申请面上的话，把省级的人才项目写进去是优势大还是劣势大？
已经有28人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有100人回复
-
一志愿广医 药学专硕 总分383 已过四级 求调剂
已经有0人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 企业战略成长与员工职业规划系列（之二）：企业发展轨迹探源及经验思考
已经有33人回复
8楼2016-03-09 10:42:40