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jingqili铁杆木虫 (著名写手)
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为何进行了质量风险分析，放大还是有问题 已有7人参与
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近来质量风险分析逐渐应用到日常研发中。有一个项目比较重要，按照要求，召集各部门人员一起进行了质量风险分析（失效模式评估）。分析后，安排人员进行进一步的工艺范围优化。 但是，生产中第一步就出现了问题。小试加入碱后为均匀溶液，反应顺利。生产中，投料系数小，搅拌桨刚刚浸在液面下，混合效果差，加入的碱没有完全混合溶解，有一部分沉在釜底死角。造成反应转化不完全。 从这个例子看，进行风险分析时，对于所有的影响因素没有完全辨识，虽然有对投料量的分析，但多少只考虑了投料不准，计量偏差的因素，没有进一步考虑设备造成的影响。 这反映的还是对工艺和设备匹配性的认识不足。虽然参加人员有研发，生产，工程，但是如果只从自己的角度去想，可能还是无法深入地分析。 此外质量风险分析不能替代对工艺放大的研究，或者说要在其中加入设备的因素，综合考虑。 |
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 药物申报与工艺设计 |
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