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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 化学反应工程

[交流] 为何进行了质量风险分析，放大还是有问题已有7人参与

近来质量风险分析逐渐应用到日常研发中。有一个项目比较重要，按照要求，召集各部门人员一起进行了质量风险分析（失效模式评估）。分析后，安排人员进行进一步的工艺范围优化。
但是，生产中第一步就出现了问题。小试加入碱后为均匀溶液，反应顺利。生产中，投料系数小，搅拌桨刚刚浸在液面下，混合效果差，加入的碱没有完全混合溶解，有一部分沉在釜底死角。造成反应转化不完全。
从这个例子看，进行风险分析时，对于所有的影响因素没有完全辨识，虽然有对投料量的分析，但多少只考虑了投料不准，计量偏差的因素，没有进一步考虑设备造成的影响。这反映的还是对工艺和设备匹配性的认识不足。虽然参加人员有研发，生产，工程，但是如果只从自己的角度去想，可能还是无法深入地分析。
此外质量风险分析不能替代对工艺放大的研究，或者说要在其中加入设备的因素，综合考虑。

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1楼 2016-03-06 11:43:34

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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

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专业: 有机合成

★
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某种程度上是对设备和工艺的认识不做，设备验证做的到不到位，有一点很重要的就是我们放大的时候通常投料量不宜仅仅是最小量（或是最大量），这样搅拌效果不佳，容易导致传热传质的不均匀而导致实验不理想，所以我一般不允许（初次放大时）投料量太小或者太大，易导致实验失败，不能想着节省物料啊，凑合使用反应釜啊，风险都会增加