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ron1986

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂工艺验证时对原料药批次的要求 已有3人参与

制剂计划进行连续三批工艺验证,对原料药是否有批次要求,有人说至少2批,不知道有没有具体的法规支持!求教
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有些情况下(例如复杂的API工艺或完成时间很长的API工艺),应增加论证批数以证明工艺的一致性。对于事后论证,应检查10~30批连续批次的数据以评估一致性。如经证明合理可减少论证批次。
做一个有良心的制药人
3楼2016-02-23 15:10:57
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查看全部 7 个回答

钟元元

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-02-23 09:27:50
楼主,制剂的工艺验证对原料药批次没有明确要求
首选的是三批制剂工艺验证时用同1批原料进行生产验证,除非你原有的原料余量不足然后在继续采购不同批的原料进行验证,只要原料进厂检验合格即可用于工艺验证,此时你无需考虑其他问题,因为即使是不同批号的原料,对你的工艺也不会产生影响。
简单的说1批可以,2批也可以
2楼2016-02-22 16:24:27
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ron1986

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有 ...

API的工艺验证是三批以上的,但是比如API验证进行了三批,能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证(数量上肯定是保证的),剩余一批用于其他方面
4楼2016-02-24 11:31:21
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有 ...

误解楼主的问题了。无论是原料药还是制剂,验证当然需要做至少三批这个毫无疑问的。楼主的问题是现在做制剂的验证三批,那么原料药的来源,是一批还是多少批。
5楼2016-02-26 10:21:44
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