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ron1986

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂工艺验证时对原料药批次的要求 已有3人参与

制剂计划进行连续三批工艺验证,对原料药是否有批次要求,有人说至少2批,不知道有没有具体的法规支持!求教
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有些情况下(例如复杂的API工艺或完成时间很长的API工艺),应增加论证批数以证明工艺的一致性。对于事后论证,应检查10~30批连续批次的数据以评估一致性。如经证明合理可减少论证批次。
做一个有良心的制药人
3楼2016-02-23 15:10:57
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