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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 制剂工艺验证时对原料药批次的要求
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ron1986

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂工艺验证时对原料药批次的要求 已有3人参与

制剂计划进行连续三批工艺验证，对原料药是否有批次要求，有人说至少2批，不知道有没有具体的法规支持！求教
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1楼 2016-02-21 14:18:36
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钟元元

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-02-23 09:27:50
楼主，制剂的工艺验证对原料药批次没有明确要求
首选的是三批制剂工艺验证时用同1批原料进行生产验证，除非你原有的原料余量不足然后在继续采购不同批的原料进行验证，只要原料进厂检验合格即可用于工艺验证，此时你无需考虑其他问题，因为即使是不同批号的原料，对你的工艺也不会产生影响。
简单的说1批可以，2批也可以
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2楼2016-02-22 16:24:27
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原则上三批，详情参考Q7a，即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂，也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证，原则上应采用三个连续的完成批次，但有些情况下（例如复杂的API工艺或完成时间很长的API工艺），应增加论证批数以证明工艺的一致性。对于事后论证，应检查10~30批连续批次的数据以评估一致性。如经证明合理可减少论证批次。
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做一个有良心的制药人
3楼2016-02-23 15:10:57
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ron1986

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批，详情参考Q7a，即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂，也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证，原则上应采用三个连续的完成批次，但有 ...

API的工艺验证是三批以上的，但是比如API验证进行了三批，能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证（数量上肯定是保证的），剩余一批用于其他方面
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4楼2016-02-24 11:31:21
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批，详情参考Q7a，即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂，也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证，原则上应采用三个连续的完成批次，但有 ...

误解楼主的问题了。无论是原料药还是制剂，验证当然需要做至少三批这个毫无疑问的。楼主的问题是现在做制剂的验证三批，那么原料药的来源，是一批还是多少批。
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5楼2016-02-26 10:21:44
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-28 08:07:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by ron1986 at 2016-02-24 11:31:21
API的工艺验证是三批以上的，但是比如API验证进行了三批，能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证（数量上肯定是保证的），剩余一批用于其他方面...

没有明确规定应当采用1批还是多少批。
但是一般倾向于2批以上，这样更能证明处方工艺的重现性、稳定性是不受原料药批次的影响。
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6楼2016-02-26 10:23:25
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浆水鱼鱼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

看原料药的批量，如果批量能够支持3批制剂，建议用一个批，如果不够那就要三个批，但不能混合使用。如果混合那需要原料药合批处理，再使用
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7楼2016-02-26 19:17:32
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