应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 制剂工艺验证时对原料药批次的要求
71/1返回列表
查看: 5793  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ron1986

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂工艺验证时对原料药批次的要求 已有3人参与

制剂计划进行连续三批工艺验证，对原料药是否有批次要求，有人说至少2批，不知道有没有具体的法规支持！求教
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-02-21 14:18:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

钟元元

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-02-23 09:27:50
楼主，制剂的工艺验证对原料药批次没有明确要求
首选的是三批制剂工艺验证时用同1批原料进行生产验证，除非你原有的原料余量不足然后在继续采购不同批的原料进行验证，只要原料进厂检验合格即可用于工艺验证，此时你无需考虑其他问题，因为即使是不同批号的原料，对你的工艺也不会产生影响。
简单的说1批可以，2批也可以
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-02-22 16:24:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原则上三批，详情参考Q7a，即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂，也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证，原则上应采用三个连续的完成批次，但有些情况下（例如复杂的API工艺或完成时间很长的API工艺），应增加论证批数以证明工艺的一致性。对于事后论证，应检查10~30批连续批次的数据以评估一致性。如经证明合理可减少论证批次。
赞一下 回复此楼
做一个有良心的制药人
3楼2016-02-23 15:10:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ron1986

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批，详情参考Q7a，即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂，也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证，原则上应采用三个连续的完成批次，但有 ...

API的工艺验证是三批以上的，但是比如API验证进行了三批，能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证（数量上肯定是保证的），剩余一批用于其他方面
赞一下 回复此楼
4楼2016-02-24 11:31:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批，详情参考Q7a，即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂，也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证，原则上应采用三个连续的完成批次，但有 ...

误解楼主的问题了。无论是原料药还是制剂，验证当然需要做至少三批这个毫无疑问的。楼主的问题是现在做制剂的验证三批，那么原料药的来源，是一批还是多少批。
赞一下 回复此楼
5楼2016-02-26 10:21:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-28 08:07:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by ron1986 at 2016-02-24 11:31:21
API的工艺验证是三批以上的，但是比如API验证进行了三批，能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证（数量上肯定是保证的），剩余一批用于其他方面...

没有明确规定应当采用1批还是多少批。
但是一般倾向于2批以上，这样更能证明处方工艺的重现性、稳定性是不受原料药批次的影响。
赞一下 回复此楼
6楼2016-02-26 10:23:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

浆水鱼鱼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

看原料药的批量，如果批量能够支持3批制剂，建议用一个批，如果不够那就要三个批，但不能混合使用。如果混合那需要原料药合批处理，再使用
赞一下 回复此楼
7楼2016-02-26 19:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ron1986 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +6 梨花珞晚风 2026-03-17 6/300 2026-03-21 03:40 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +3 wyyyqx 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:20 by JourneyLucky
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中科技大学，080502，354分求调剂 +5 守候夕阳CF 2026-03-18 5/250 2026-03-21 01:06 by JourneyLucky
[考研] 299求调剂 +4 shxchem 2026-03-20 5/250 2026-03-21 00:24 by 星空星月
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 321求调剂 +9 何润采123 2026-03-18 11/550 2026-03-20 23:19 by JourneyLucky
[考研] 0817 化学工程 299分求调剂 有科研经历 有二区文章 +22 rare12345 2026-03-18 22/1100 2026-03-20 20:39 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考研] 材料与化工求调剂 +7 为学666 2026-03-16 7/350 2026-03-19 14:48 by 尽舜尧1
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 化学工程321分求调剂 +15 大米饭！ 2026-03-15 18/900 2026-03-18 14:52 by haxia
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭