24小时热门版块排行榜    

查看: 5773  |  回复: 6

ron1986

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂工艺验证时对原料药批次的要求 已有3人参与

制剂计划进行连续三批工艺验证,对原料药是否有批次要求,有人说至少2批,不知道有没有具体的法规支持!求教
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

钟元元

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-02-23 09:27:50
楼主,制剂的工艺验证对原料药批次没有明确要求
首选的是三批制剂工艺验证时用同1批原料进行生产验证,除非你原有的原料余量不足然后在继续采购不同批的原料进行验证,只要原料进厂检验合格即可用于工艺验证,此时你无需考虑其他问题,因为即使是不同批号的原料,对你的工艺也不会产生影响。
简单的说1批可以,2批也可以
2楼2016-02-22 16:24:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有些情况下(例如复杂的API工艺或完成时间很长的API工艺),应增加论证批数以证明工艺的一致性。对于事后论证,应检查10~30批连续批次的数据以评估一致性。如经证明合理可减少论证批次。
做一个有良心的制药人
3楼2016-02-23 15:10:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ron1986

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有 ...

API的工艺验证是三批以上的,但是比如API验证进行了三批,能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证(数量上肯定是保证的),剩余一批用于其他方面
4楼2016-02-24 11:31:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by VS____L at 2016-02-23 15:10:57
原则上三批,详情参考Q7a,即使FDA或者EMA审计官来审核API工厂,也基本基于Q7a作为指导。
12.50论证所采用批数取决于工艺的复杂性和工艺变更的程度。对于事前论证和同期论证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有 ...

误解楼主的问题了。无论是原料药还是制剂,验证当然需要做至少三批这个毫无疑问的。楼主的问题是现在做制剂的验证三批,那么原料药的来源,是一批还是多少批。
5楼2016-02-26 10:21:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
ron1986: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-28 08:07:27
引用回帖:
4楼: Originally posted by ron1986 at 2016-02-24 11:31:21
API的工艺验证是三批以上的,但是比如API验证进行了三批,能否把其中两批给制剂用于制剂的三批工艺验证(数量上肯定是保证的),剩余一批用于其他方面...

没有明确规定应当采用1批还是多少批。
但是一般倾向于2批以上,这样更能证明处方工艺的重现性、稳定性是不受原料药批次的影响。
6楼2016-02-26 10:23:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

浆水鱼鱼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

看原料药的批量,如果批量能够支持3批制剂,建议用一个批,如果不够那就要三个批,但不能混合使用。如果混合那需要原料药合批处理,再使用
7楼2016-02-26 19:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ron1986 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +5 Soliloquy_Q 2026-02-28 8/400 2026-02-28 23:36 by xyx2012xyx
[考研] 272求调剂 +3 材紫有化 2026-02-28 3/150 2026-02-28 22:52 by ms629
[考研] 292求调剂 +3 yhk_819 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:57 by gaoxiaoniuma
[考研] 295求调剂 +5 19171856320 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:39 by gaoxiaoniuma
[考博] 26申博 +4 想申博! 2026-02-26 4/200 2026-02-28 21:37 by limorning
[考研] 材料学调剂 +5 提神豆沙包 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:34 by gaoxiaoniuma
[考研] 264求调剂 +3 巴拉巴拉根556 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:31 by gaoxiaoniuma
[考研] 311求调剂 +8 南迦720 2026-02-28 8/400 2026-02-28 21:30 by gaoxiaoniuma
[考研] 材料类求调剂 +6 wana_kiko 2026-02-28 6/300 2026-02-28 21:20 by gaoxiaoniuma
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 298求调剂 +8 人间唯你是清欢 2026-02-28 11/550 2026-02-28 20:26 by L135790
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
[考博] 博士自荐 +3 kkluvs 2026-02-28 3/150 2026-02-28 16:59 by StarAura
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 304求调剂 +5 曼殊2266 2026-02-28 6/300 2026-02-28 12:44 by 迷糊CCPs
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 9/450 2026-02-28 12:32 by seaskyy
[考研] 298求调剂 +4 axyz3 2026-02-28 4/200 2026-02-28 11:21 by wang_dand
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
请填处理意见